티루캡의 연이은 임상 실패…‘동급 최초’ 타이틀, 위기 맞나

 아스트라제네카가 개발한 항암제 ‘티루캡(카피바서팁)’의 연이은 임상 실패 소식에 업계의 이목이 집중되고 있다. ‘동급 최초(first-in-class)’로 주목받았던 이 약물은 출시 초기 기대를 모았지만, 연속된 3상 임상시험 부진으로 상업적 성공에 빨간불이 켜졌다는 평가가 나온다.

티루캡은 AKT 유전자 변이를 타깃으로 하는 경구용 항암제로, 2023년 11월 미국 FDA의 승인을 받아 HR 양성·HER2 음성 유방암 환자에게 사용되기 시작했다. 한국에서도 2024년 4월 정식 허가를 받고 9월에 출시되며 빠르게 상용화 단계에 진입했다. 하지만 그 이후 확장 임상에서 잇따른 실패가 이어지면서, ‘차세대 타깃 치료제’라는 타이틀이 흔들리고 있다.

이번에 실패한 ‘CAPItello-280’ 임상시험은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 했다. 남성호르몬 억제요법(ADT)과 화학항암제 도세탁셀에 티루캡을 병용해 표준요법과의 차이를 확인하려 했으나, 무진행 생존율(PFS)과 전체 생존율(OS) 모두에서 유의미한 차이를 입증하지 못했다. 이는 앞서 삼중음성 유방암을 대상으로 한 ‘CAPItello-290’ 연구 실패에 이은 두 번째 임상 좌절이다.

업계에서는 이 같은 결과에 대해 “티루캡의 적응증 확장이 제한적일 수 있다”는 분석을 내놓고 있다. AKT 경로는 다양한 고형암에서 중요한 역할을 하지만, 실제 임상에서 그 효과가 명확히 입증되기에는 아직 갈 길이 멀다는 것이다. 특히 고위험 환자군에 대한 치료적 접근에서는 한계가 드러났다는 평가도 있다.

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일각에서는 아스트라제네카의 전략 수정 가능성도 거론된다. 임상 실패가 반복될 경우, 회사 측은 티루캡의 타깃 암종 재정의나 병용요법 변경 등을 통해 새로운 접근을 모색할 수 있다. 이미 파클리탁셀, 도세탁셀과의 병용에서 실패를 경험한 만큼, 면역항암제나 PARP 억제제 등과의 조합 가능성도 다시 검토될 것으로 보인다.

다만, 티루캡의 완전한 실패로 보기는 이르다는 시각도 있다. FDA 승인을 받은 초기 적응증인 HR+/HER2- 유방암 환자군에서는 여전히 의미 있는 효과를 보여주고 있으며, 실제 임상 현장에서도 선택지 중 하나로 남아 있다. 문제는 이 범위를 얼마나 넓힐 수 있느냐는 것이다. ‘블록버스터’가 되기 위해선 다양한 암종에서의 확장성과 강력한 생존 연장 효과가 필수적이기 때문이다.

아스트라제네카는 이번 실패에 대해 공식적으로 “중간 분석 결과를 바탕으로 조기 종료를 고려 중이며, 전체 데이터 정리를 통해 후속 전략을 마련하겠다”고 밝혔다. 하지만 투자자들의 반응은 냉담하다. 1분기 실적 발표 직후 회사 주가는 하락세를 보였고, 글로벌 시장에서도 티루캡의 장기적인 성장성에 의문을 제기하는 분위기가 확산되고 있다.

궁극적으로 티루캡은 '동급 최초'라는 수식어를 넘어서기 위해, 명확한 임상적 혜택을 입증해야 하는 시험대에 서 있다. 항암제 시장은 그 어느 때보다 치열하고, 기대만으로는 살아남기 어렵다. 아스트라제네카가 차후 어떤 반전을 마련할 수 있을지, 전 세계 의료계의 관심이 쏠리고 있다.